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Validierung von Prozessen bei der Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten
In Arztpraxen und ambulanten OP-Zentren, die ihre Instrumente selbst aufbereiten, ist je nach Klassifizierung der Medizinprodukte eine maschinelle Aufbereitung oft unerlässlich. Um die Qualität und Sicherheit zu garantieren, muss der gesamte Prozess – vom Aufbereiten bis zur Sterilisation – sorgfältig validiert werden. In diesem Beitrag erfahren Sie, warum die Prozessvalidierung unverzichtbar ist und wie der Ablauf aussieht, um einen sicheren und nachvollziehbaren Prozess zu gewährleisten.
Was bedeutet Validierung?
Der Begriff Validierung wird nach DIN EN ISO 9000:2015 folgendermaßen definiert:
„Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.“
Die Validierung ist somit ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren bzw. Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Das heißt, die Validierung ist der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitun...