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Validierung von Prozessen bei der Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten
Wenn eine Arztpraxis oder ein ambulantes OP-Zentrum die Instrumente selbst aufbereitet, kann es je nach Klassifizierung der Medizinprodukte notwendig sein, die Aufbereitung maschinell durchzuführen. Um eine lückenlose Reproduzierbarkeit und Dokumentation nachweisen zu können, muss der Prozess validiert werden. Das Gleiche gilt auch für den Sterilisationsprozess. In diesem Beitrag stellen wir Ihnen die Definition der Validierung vor. Außerdem geht es um Grundsätzliches zur Notwendigkeit und um den Ablauf einer Prozessvalidierung.
Was bedeutet Validierung?
Der Begriff Validierung wird nach DIN EN ISO 9000:2015 folgendermaßen definiert:
„Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.“
Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren bzw. Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Somit ist die Validierung der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungs- ...