Gründe

1I. Die Beteiligten streiten über Arzneimittelregresse wegen der Verordnung von Immunglobulinen in den Quartalen 2/2008 bis 4/2009.

2Die beiden in einer Berufsausübungsgemeinschaft zusammengeschlossenen Kläger nehmen im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an der vertragsärztlichen Versorgung teil. In den Quartalen 2/2008 bis 4/2009 behandelten sie sechs an Multipler Sklerose (MS) erkrankte Patienten, die bei der zu 2. beigeladenen Krankenkasse versichert waren und verordneten ihnen Immunglobuline (Handelsname OctagamR) als Infusionslösung. Wegen dieser Verordnungen setzte der Prüfungsausschuss mit mehreren Bescheiden gegenüber den Klägern einen Regress in Höhe von insgesamt 47 890,26 Euro mit der Begründung fest, dass die Verordnungen mit den Vorgaben aus den Arzneimittelrichtlinien nicht zu vereinbaren seien. Die dagegen eingelegten Widersprüche wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück. Das SG hat der dagegen erhobenen Klage mit der Begründung stattgegeben, dass der Beklagte für die angegriffene Entscheidung nicht zuständig gewesen sei, weil es sich um Arzneimittelverordnungen im Rahmen der integrierten Versorgung nach §§ 140a ff SGB V aF gehandelt habe (Urteil vom 21.9.2016). Auf die Berufung der zu 2. beigeladenen Krankenkasse hat das LSG das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen (Urteil vom 28.8.2019). Der Beklagte sei für die Entscheidung zuständig, weil sich der Regress auf Verordnungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung beziehe. Auch in der Sache sei der Regress nicht zu beanstanden.

3Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG machen die Kläger die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) geltend.

4II. 1. Zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der für das Vertragsarztrecht zuständige 6. Senat des BSG berufen. Der Rechtsstreit betrifft eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts gemäß § 10 Abs 2 iVm § 40 Satz 2 SGG.

5a) Nach § 10 Abs 2 Satz 1 iVm § 40 Satz 2 SGG ist beim BSG für Streitigkeiten aufgrund der Beziehungen zwischen Krankenkassen und Vertragsärzten, Psychotherapeuten, Vertragszahnärzten (Vertragsarztrecht) einschließlich ihrer Vereinigungen und Verbände mindestens ein Senat zu bilden. Einer der Gegenstände des Vertragsarztrechts sind Streitigkeiten über Regresse aufgrund von Wirtschaftlichkeitsprüfungen gemäß § 106 SGB V (in den hier noch maßgebenden Fassungen vor der Neustrukturierung durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz <GKV-VSG> vom 16.7.2015, BGBl I 1211). Nach Abs 1 dieser Vorschrift überwachen die Krankenkassen und die KÄV die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind auch Regresse wegen der Verordnung von Arzneimitteln unter Verstoß gegen gesetzliche Vorgaben oder gegen Vorgaben der Arzneimittelrichtlinien (sog Arzneimittelregress, vgl zuletzt BSG Urteil vom 11.12.2019 - B 6 KA 23/18 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Die Aufgabe der Prüfung der Wirtschaftlichkeit wird Prüfgremien (gemeinsame Prüfungsstelle und gemeinsamer Beschwerdeausschuss) übertragen, die mit Vertretern der KÄV und der Krankenkassen besetzt sind (§ 106 Abs 4 Satz 1 und 2 SGB V idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007, BGBl I 378; seit der Neustrukturierung durch das GKV-VSG mWv 1.1.2017 insoweit ohne inhaltliche Änderungen § 106c Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V). Verfahren in denen - wie vorliegend - die Entscheidungen eines solchen Prüfgremiums angefochten werden, sind deshalb Streitigkeiten des Vertragsarztrechts. Mit der Orientierung an der Behörde, die den angefochtenen Bescheid erlassen hat, wird auch gewährleistet, dass sich ohne vorherige Klärung tatsächlicher oder rechtlicher Streitfragen feststellen lässt, wer im konkreten Fall der gesetzliche Richter ist (zur Abgrenzung der Angelegenheiten des Vertragsarztrechts iS des § 12 Abs 3 Satz 1 SGG von denjenigen der Vertragsärzte iS des § 12 Abs 3 Satz 2 SGG vgl zuletzt BSG Urteil vom 11.12.2019 - B 6 KA 23/18 R - juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen).

6b) An der Zuordnung zum Vertragsarztrecht kann die von den Klägern geltend gemachte Teilnahme an der Versorgung nach dem "Vertrag zu Integrierten Versorgungsformen über die Versorgung von Patienten mit entzündlichen/degenerativen Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS), onkologische Erkrankungen und AIDS", den die zu 2. beigeladene Krankenkasse mit dem Verein "Soforthilfe und Information durch Ambulante Versorgung" (SIDA e.V.) geschlossen hat, nichts ändern. Allerdings umfasst die Zuständigkeit des 6. Senats nicht insgesamt Klagen aufgrund von Verträgen nach § 140a SGB V. § 10 Abs 2 Satz 2 Nr 3 SGG nimmt eine Zuordnung zum Vertragsarztrecht insoweit allein für die Bereinigung der Gesamtvergütung nach § 140d SGB V aufgrund von solchen Verträgen vor (vgl dazu auch BT-Drucks 17/6764 S 26). Darum geht es hier nicht.

7Indes wird die Zuordnung zum Vertragsarztrecht nicht bereits durch jeden Bezug zu einem Vertrag nach § 140a SGB V - bei gleichzeitig fehlendem Bezug zur Bereinigung der Gesamtvergütung - in Frage gestellt. Der mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze vom 22.12.2011 (BGBl I 3057) eingeführte § 10 Abs 2 Satz 2 SGG bezeichnet klarstellend (vgl BT-Drucks 17/6764 S 25 f) Streitigkeiten, die "auch" zum Vertragsarztrecht gehören, schränkt damit aber den Anwendungsbereich des Satzes 1 nicht ein, sodass Streitigkeiten aufgrund der Beziehungen zwischen Krankenkassen und Vertragsärzten, Psychotherapeuten, Vertragszahnärzten einschließlich ihrer Vereinigungen und Verbände solche des Vertragsarztrechts bleiben. Das ist hier aus den oben genannten Gründen bereits deshalb der Fall, weil die Rechtmäßigkeit eines Bescheides des Beschwerdeausschusses zu beurteilen ist, der die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise der Kläger als zugelassene Vertragsärzte zum Gegenstand hat.

8Allerdings sollte sich die integrierte Versorgung nach der Intention des Gesetzgebers zu einer eigenständigen zweiten Säule der Regelversorgung entwickeln (vgl BSG Urteil vom 6.2.2008 - B 6 KA 27/07 R - BSGE 100, 52 = SozR 4-2500 § 140d Nr 1, RdNr 22 mwN). Voraussetzung einer den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden integrierten Versorgung war vor der hier noch nicht maßgebenden Neufassung der §§ 140a ff SGB V durch das GKV-VSG (im Folgenden: aF; heute regelt § 140a SGB V die "besondere Versorgung"), dass sie die Regelversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung oder in der stationären Versorgung zumindest überwiegend ersetzt. Eine die vertragsärztliche Versorgung ersetzende sektorenübergreifende Versorgung konnte grundsätzlich nicht dem Vertragsarztrecht iS von § 10 Abs 2 Satz 1 SGB V zugeordnet werden. Indes hat die Praxis gezeigt, dass Verträge, die von den Vertragspartnern als solche zur integrierten Versorgung bezeichnet wurden, nicht immer den Vorgaben der §§ 140a, 140b SGB V aF entsprachen und nur eine ergänzende Versorgung zusätzlich zur vertragsärztlichen Regelversorgung zum Inhalt hatten (sog Add-On-Verträge; BSG Urteil vom 6.2.2008 - B 6 KA 27/07 R - BSGE 100, 52 = SozR 4-2500 § 140d Nr 1; zu den an eine integrierte Versorgungsform zu stellenden Anforderungen vgl auch zB BSG Urteil vom 2.11.2010 - B 1 KR 11/10 R - BSGE 107, 78 = SozR 4-2500 § 140d Nr 2, RdNr 24 ff; BSG Urteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 6/10 R - juris RdNr 18). Ausschlaggebend für die Zuordnung zum Vertragsarztrecht kann nicht die von den Vertragspartnern gewählte Bezeichnung des Vertrages, sondern nur dessen tatsächlicher Inhalt sein. Maßgebend ist, ob Gegenstand des Verfahrens die vertragsärztliche Regelversorgung oder aber eine durch den Vertrag nach § 140a SGB V aF eigenständig geregelte integrierte Versorgung ist.

9Wie bereits das LSG zutreffend ausgeführt hat, bleibt nach § 5 Abs 1 des Vertrages "zu Integrierten Versorgungsformen über die Versorgung von Patienten mit entzündlichen/degenerativen Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS), onkologischen Erkrankungen und AIDS" die Verantwortung der zu 1. beigeladenen KÄV für die Sicherstellung und Gewährleistung der vertragsärztlichen Versorgung (§§ 73, 75 SGB V) ausdrücklich unberührt. Der Vertrag enthält auch keine eigenständigen Regelungen zur Vergütung ärztlicher Leistungen; vielmehr erfolgt die Vergütung der vertragsärztlichen Leistungen nach § 15 Abs 4 des Vertrages auf der Grundlage des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä). Daraus folgt, dass Leistungen der an der Vertragsdurchführung beteiligten Vertragsärzte nicht nach den Regeln dieses Vertrages, sondern nach den allgemeinen gesetzlichen und untergesetzlichen Regeln zur vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden. Auch die Verordnung der Arzneimittel, auf die sich der von dem Beklagten festgesetzte Regress bezieht, richtet sich nach den allgemeinen vertragsärztlichen und nicht nach besonderen selektivvertraglichen Bestimmungen. Von den allgemeinen gesetzlichen Vorgaben abweichende Regelungen zur Arzneimittelverordnung enthält der Vertrag lediglich für einige in Anlage 6 aufgelistete Arzneimittel; Immunglobuline, die allein Gegenstand der Regresse sind, gehören nicht dazu. Für die nicht in Anlage 6 gelisteten Arzneimittel bestimmt § 12a Abs 1 Satz 2 des Vertrages, dass diese "unter Nutzung des Musters 16" verordnet werden. Angesprochen ist damit das Arzneiverordnungsblatt, das Vertragsärzte nach Anlage 2 zum Bundesmantelvertrag (Vordruck-Vereinbarung) für die Verordnung von Arznei- und Verbandmitteln sowie Hilfsmitteln mit Ausnahme von Sehhilfen und Hörhilfen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zu verwenden haben. Damit bleiben die Verordnungen Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung iS von § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V, auch wenn sowohl der Arzt als auch der Versicherte, dem das Arzneimittel verordnet wird, an dem genannten Vertrag teilnehmen (vgl zuletzt zu einem Regress wegen der Verordnung von Impfleistungen auf der Grundlage der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen: BSG Urteil vom 21.3.2018 - B 6 KA 31/17 R - SozR 4-2500 § 132e Nr 1). Streitverfahren, die die Prüfung der Rechtmäßigkeit von darauf bezogenen Regressen zum Gegenstand haben, sind solche des Vertragsarztrechts.

102. Die Beschwerde der Kläger ist nicht begründet. Die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache liegt nicht vor.

11Die Revisionszulassung wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BVerfG <Kammer> Beschluss vom 18.12.1991 - 1 BvR 1411/91 - SozR 3-1500 § 160a Nr 7 S 14; s auch BSG Beschluss vom 16.11.1995 - 11 BAr 117/95 - SozR 3-1500 § 160a Nr 19 S 34 f; BSG Beschluss vom 14.8.2000 - B 2 U 86/00 B - SozR 3-1500 § 160a Nr 30 S 57 f mwN). Klärungsfähigkeit ist nicht gegeben, wenn die aufgeworfene Rechtsfrage nicht im Revisionsverfahren zur Entscheidung anstünde oder die Rechtsfrage aufgrund besonderer Gestaltung des Rechtsstreits einer verallgemeinerungsfähigen Beantwortung nicht zugänglich ist (vgl zB BSG Beschluss vom 13.2.2019 - B 6 KA 17/18 B - juris RdNr 7).

13a) Wegen der ausdrücklichen Bezugnahme auf die hier vorliegende Fallgestaltung ist bereits zweifelhaft, ob der Frage nach der Erfüllung der Anforderungen an eine integrierte Versorgung gemäß § 140a Abs 1 SGB V aF durch ein "verschiedene ambulante Leistungssektoren übergreifendes Versorgungsangebot für Versicherte - hier im Rahmen einer Kooperation zwischen niedergelassenen Vertragsärzten (Fachärzte für Neurologie, Psychiatrie und / oder Nervenheilkunde) und einem ambulanten Pflegedienst mit examinierten Krankenschwestern bei Sicherstellung eines jederzeit erreichbaren Arzneimittelbezuges über eine lieferberechtigte Apotheke" eine über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung zukommt. Zudem ist § 140a Abs 1 SGB V durch das GKV-VSG mWv 23.7.2015 grundlegend geändert worden (zu den Voraussetzungen für einen fortbestehenden Klärungsbedarf bei außer Kraft getretenem Recht vgl BSG Beschluss vom 28.6.2017 - B 6 KA 84/16 B - juris RdNr 6 mwN). Die Kläger haben zwar geltend gemacht, dass noch "diverse Verfahren auch anderer Vertragsärzte" anhängig seien, die an dem Vertrag teilgenommen hätten und die im Hinblick auf das vorliegende Verfahren und die zu klärende Frage der Zuständigkeit des Beklagten ruhend gestellt worden seien. Die Zahl der Verfahren wird aber nicht angegeben und es werden auch keine konkreten Verfahren - zB unter Angabe von Aktenzeichen - benannt.

14b) Jedenfalls kommt es für die Entscheidung in dem angestrebten Revisionsverfahren auf die formulierte Rechtsfrage nicht an. Die Frage steht unter der Voraussetzung ("… wenn …"), dass "nicht Leistungen, die Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung sind, ersetzt werden, sondern Leistungen, die Gegenstand der stationären Versorgung sind, ersetzt und / oder vermieden werden." Der Regress bezieht sich aber gerade auf Verordnungen, "die Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung sind" (vgl oben 1. b, RdNr 9) und auch der in der formulierten Rechtsfrage unterstellte Bezug zur stationären Versorgung kann nicht hergestellt werden. Der zwischen der zu 2. beigeladenen Krankenkasse und dem SIDA e.V. geschlossene Vertrag hat nicht die Erbringung stationärer Leistungen zum Gegenstand, sondern die Erbringung ambulanter ärztlicher und pflegerischer Leistungen. Nach § 13 Abs 1 des Vertrages steht "im Mittelpunkt der Betreuung" die "ambulante Versorgung durch dreijährig ausgebildete examinierte Krankenschwestern oder -pfleger von SIDA". Behandlungsort ist nach § 14 Abs 1 des Vertrages "grundsätzlich die teilnehmende Arztpraxis"; nach Abs 4 kommt unter bestimmten Voraussetzungen "auch das häusliche Umfeld des Patienten" als Behandlungsort in Betracht.

15Ein gewisser Bezug zur stationären Versorgung wird zwar mit der Aussage in der Präambel des Vertrages hergestellt, nach der eines der Ziele des Vertrages darin besteht, "Klinikbehandlung zu vermeiden". Dadurch werden die von teilnehmenden Vertragsärzten erbrachten Leistungen jedoch nicht zu solchen der stationären Versorgung und dem Ziel der Vermeidung stationärer Versorgung kommt auch keine Bedeutung für die Beantwortung der formulierten Frage zu, ob die "Anforderungen an eine integrierte Versorgung gemäß § 140a Abs. 1 SGB V (in der Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes 2004 sowie in der Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes 2007)" erfüllt werden. Grundvoraussetzung für einen Vertrag über integrierte Versorgung ist nicht die "Vermeidung" stationärer Versorgung, sondern dass die dort geregelte Versorgung interdisziplinär-fachübergreifend oder sektorenübergreifend ist und dass die Behandlungsleistungen, die im Rahmen der integrierten Versorgung erbracht werden, solche der Regelversorgung zumindest überwiegend ersetzen (BSG Urteil vom 6.2.2008 - B 6 KA 5/07 R - SozR 4-2500 § 140a Nr 2 RdNr 21; BSG Urteil vom 6.2.2008 - B 6 KA 27/07 R - BSGE 100, 52 = SozR 4-2500 § 140d Nr 1, RdNr 20 ff; BSG Beschluss vom 2.7.2014 - B 6 KA 16/14 B - juris RdNr 14; BSG Urteil vom 15.6.2016 - B 6 KA 22/15 R - SozR 4-2500 § 140d Nr 3 RdNr 19). Eine Versorgung ist sektorenübergreifend, wenn sie ambulante und stationäre Leistungen oder aber verschiedene Untersektoren der ambulanten oder stationären Versorgung umfasst (vgl BSG Urteil vom 6.2.2008 - B 6 KA 27/07 R - BSGE 100, 52 = SozR 4-2500 § 140d Nr 1, RdNr 17 f; BSG Urteil vom 15.6.2016 - B 6 KA 22/15 R - SozR 4-2500 § 140d Nr 3 RdNr 19; ausführlich zum Begriff "sektorenübergreifend" auch Felix/Brockmann, NZS 2007, 623, 626 ff). Deshalb kann allein eine Zielbestimmung in der Präambel des Vertrages nicht maßgeblich sein (vgl zB BSG Urteil vom 2.11.2010 - B 1 KR 11/10 R - BSGE 107, 78 = SozR 4-2500 § 140d Nr 2, RdNr 27 ff).

16c) Die formulierte Rechtsfrage wäre zudem nur dann entscheidungserheblich, wenn es für die Entscheidung darauf ankäme, ob der zwischen der zu 2. beigeladenen Krankenkasse und dem SIDA e.V. geschlossene Vertrag die Anforderungen an eine integrierte Versorgung erfüllt. Ausschlaggebend sind jedoch andere Gesichtspunkte: Der Senat hat bereits in einer Entscheidung vom 21.3.2018 (B 6 KA 31/17 R - SozR 4-2500 § 132e Nr 1 RdNr 20) dargelegt, dass die nach § 106 SGB V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung gebildeten Prüfgremien für einen Arzneimittelregress zuständig sind, wenn die dem Regress zugrundeliegende Verordnung in den Strukturen des vertragsärztlichen Versorgungssystems durchgeführt worden ist. Wie oben ausgeführt ist das hier der Fall. Auch wenn es sich bei dem zwischen der zu 2. beigeladenen Krankenkasse und dem SIDA e.V. geschlossenen Vertrag um einen rechtmäßigen Vertrag zur integrierten Versorgung handeln sollte, könnte das nur Einfluss auf die Zuständigkeit der Prüfgremien für solche Leistungen haben, die Gegenstand dieses Vertrages sind und die nach dem Inhalt dieses Vertrages nicht der vertragsärztlichen Versorgung zugerechnet werden können. Für die Verordnungen, die hier Gegenstand des Regresses sind, trifft das aus den og Gründen (vgl 1. b, RdNr 9; 2. b, RdNr 14) nicht zu. Lediglich ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass die Parteien des Vertrages nach § 140a SGB V seit der Einführung des § 106 Abs 2 Satz 10 SGB V durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) vom 22.12.2010 (BGBl I 2262) den Prüfgremien die Zuständigkeit auch für die Prüfung ärztlicher Verordnungen übertragen können, die nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzurechnen sind (vgl BT-Drucks 17/2413 S 28, zu Nr 14 Buchst a).

173. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach tragen die Kläger die Kosten des von ihnen erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da diese keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO).

184. Die Festsetzung des Streitwerts ergibt sich aus § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG und entspricht der Höhe des festgesetzten Regresses, gegen den sich die Kläger wenden.