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Der richtige Umgang mit Medizinprodukten
In einer Arztpraxis werden täglich zahlreiche Medizinprodukte eingesetzt. Diese müssen in regelmäßigen Abständen gewartet, kontrolliert und/oder geeicht werden. Die Grundlage hierfür sind das Medizinproduktegesetz (MPG) und die daraus resultierende Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Hinzu kommen die Vorgaben des Herstellers des jeweiligen Geräts, die immer beachtet werden müssen. In diesem Beitrag finden Sie wertvolle Tipps zu Medizinprodukten und erfahren, welche Pflichten für den Betreiber und den Anwender gelten.
Im Jahr 2017 sind einige Änderungen in der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) in Kraft getreten. Zuletzt geändert wurde die MPBetreibV im November 2018 (§ 9). Doch im Mai dieses Jahres () steht schon die nächste Herausforderung bevor, dann tritt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) in Kraft. Diese ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung wurde am veröffentlicht und trat am in Kraft. Die größten Veränderungen und Herausforderungen betreffen jedoch die Hersteller von Medizinprodukten. Für bereits zugelassene Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist von drei Jahr...