Anhang zum TRIPS-Übereinkommen [1]

1. Im Sinne des Artikels 31a und dieses Anhangs bezeichnet der Ausdruck

1. „Arzneimittel“ ein patentiertes oder durch ein patentiertes Verfahren hergestelltes Produkt, das der Arzneimittelsektor benötigt, um die Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß Ziffer 1 der Erklärung über das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (WT/MIN(01)/DEC/2) zu bekämpfen. Dazu gehören auch aktive Inhaltsstoffe, die bei seiner Herstellung verwendet werden, sowie Diagnosekits für seine Anwendung [2];

2. „anspruchsberechtigter Einfuhrstaat“ jedes zu den am wenigsten entwickelten Ländern zählende Mitglied oder jedes andere Mitglied, das dem Rat für TRIPS gemeldet hat [3], dass es das in Artikel 31a und in diesem Anhang vorgesehene System als Einführer zu nutzen beabsichtigt; dabei gilt, dass die Mitglieder jederzeit melden können, dass sie das System uneingeschränkt oder eingeschränkt, zum Beispiel nur im Falle eines nationalen Notstandes, bei äußerster Dringlichkeit oder zur öffentlichen nichtkommerziellen Nutzung, nutzen werden. Einige Mitglieder werden das System nicht als Einfuhrstaat [4] nutzen, andere Mitglieder haben angekündigt, dass sie das System nur im Falle eines nationalen Notstandes oder unter Umständen von äußerster Dringlichkeit in Anspruch nehmen werden;

3. „Ausfuhrstaat“ ein Mitglied, das das System für die Herstellung von Arzneimitteln für und deren Ausfuhr in einen anspruchsberechtigten Einfuhrstaat nutzt.

2. Die Bestimmungen, auf die in Artikel 31a Absatz 1 Bezug genommen wird, lauten:

1. In der Meldung [5] anspruchsberechtigter Einfuhrstaaten [6] an den Rat für TRIPS

   1. werden die Bezeichnungen und voraussichtlichen Mengen der benötigten Produkte genannt (5);

   2. wird bestätigt, dass der betreffende anspruchsberechtigte Einfuhrstaat, sofern er nicht zu den am wenigsten entwickelten Ländern zählt, auf eine der in der Anlage zu diesem Anhang genannten Arten festgestellt hat, dass er für die betreffenden Produkte über keine oder nur unzureichende Produktionskapazitäten im Arzneimittelsektor verfügt;

   3. wird bestätigt, dass, sofern es sich um ein in ihrem Hoheitsgebiet patentiertes Arzneimittel handelt, die Erteilung einer Zwangslizenz gemäß den Artikeln 31 und 31a dieses Übereinkommens sowie den Bestimmungen dieses Anhangs [7] erfolgt oder beabsichtigt ist.

2. Die vom Ausfuhrstaat im Rahmen des Systems erteilte Zwangslizenz ist an folgende Bedingungen geknüpft:

   1. Unter der Lizenz darf lediglich die Menge hergestellt werden, die zur Deckung des Bedarfs der anspruchsberechtigten Einfuhrstaaten notwendig ist, und die gesamte Produktionsmenge wird in die Staaten ausgeführt, die dem Rat für TRIPS ihren Bedarf gemeldet haben;

   2. Produkte, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch besondere Etikettierung oder Kennzeichnung eindeutig als solche zu identifizieren. Die Hersteller sollten für solche Produkte eine besondere Verpackung verwenden und/oder die Produkte selbst durch eine besondere Farb-/Formgebung kenntlich machen, sofern dies durchführbar ist und sich nicht wesentlich auf den Preis niederschlägt; und

   3. vor dem Versand veröffentlicht der Lizenznehmer die folgenden Angaben auf einer Website [8]:

      • die an die einzelnen Bestimmungsorte zu liefernden Mengen gemäß Ziffer i und

      • die Unterscheidungsmerkmale der betreffenden Produkte gemäß Ziffer ii.

3. Der Ausfuhrstaat setzt den Rat für TRIPS von der Erteilung der Lizenz [9] und den damit verknüpften Bedingungen in Kenntnis [10]. Anzugeben sind Name und Anschrift des Lizenznehmers, die Produkte und ihre Mengen, für die die Lizenz erteilt wurde, die Länder, in die die Produkte ausgeführt werden sollen, sowie die Dauer der Lizenz. Ferner enthält die Meldung die Adresse der unter Buchstabe b Ziffer iii genannten Website.

3. Damit die im Rahmen dieses Systems eingeführten Produkte zu den mit ihrer Einfuhr verbundenen Zwecken der öffentlichen Gesundheit verwendet werden, ergreifen die anspruchsberechtigten Einfuhrstaaten im Rahmen ihrer Möglichkeiten angemessene, ihren Verwaltungskapazitäten und dem Risiko von Handelsumlenkungen entsprechende Maßnahmen, um die Wiederausfuhr solcher Produkte zu verhindern. Hat ein anspruchsberechtigter Einfuhrstaat, der zu den Entwicklungsländern oder den am wenigsten entwickelten Ländern zählt, Schwierigkeiten bei der Anwendung dieser Bestimmung, so leisten die entwickelten Mitgliedsländer nach Aufforderung und zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen technische und finanzielle Unterstützung, um die Anwendung der Bestimmung zu erleichtern.

4. Die Mitglieder sorgen für die Verfügbarkeit wirksamer Rechtsmittel, um zu verhindern, dass im Rahmen des Systems hergestellte und entgegen den Bestimmungen in ihre Märkte umgelenkte Produkte in ihre Hoheitsgebiete eingeführt und dort verkauft werden; sie greifen dabei auf die in diesem Übereinkommen bereits vorgeschriebenen Mittel zurück. Hält ein Mitglied solche Maßnahmen für diesen Zweck nicht für ausreichend, so kann auf Antrag des Mitglieds der Rat für TRIPS mit der Frage befasst werden.

5. Im Hinblick auf die Nutzung von Größenvorteilen zur Stärkung der Kaufkraft für Arzneimittel sowie zur Förderung ihrer lokalen Herstellung sollte in den in Artikel 31a Absatz 3 genannten Staaten die Schaffung von Systemen für die Erteilung regionaler Patente gefördert werden. Zu diesem Zweck verpflichten sich die entwickelten Mitgliedsländer, technische Unterstützung gemäß Artikel 67 dieses Übereinkommens zu leisten, auch gemeinsam mit anderen relevanten internationalen Organisationen.

6. Die Mitglieder halten es für wünschenswert, den Technologietransfer und den Aufbau von Produktionskapazitäten im Arzneimittelsektor zu fördern, um die Probleme von Mitgliedern, die über keine oder nur unzureichende Produktionskapazitäten im Arzneimittelsektor verfügen, zu überwinden. Zu diesem Zweck werden anspruchsberechtigte Einfuhrstaaten und Ausfuhrstaaten ermutigt, das System in einer diesem Ziel dienlichen Weise zu nutzen. Die Mitglieder verpflichten sich, im Rahmen der Arbeiten gemäß Artikel 66 Absatz 2 dieses Übereinkommens sowie Ziffer 7 der Erklärung über das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit und aller sonstigen diesbezüglichen Arbeiten des Rates für TRIPS gemeinsam dem Technologietransfer und dem Aufbau von Produktionskapazitäten im Arzneimittelsektor besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

7. Der Rat für TRIPS überprüft jedes Jahr das Funktionieren des Systems, um dessen Wirksamkeit zu gewährleisten, und erstattet dem Allgemeinen Rat darüber jährlich Bericht.