Gründe

1I. Streitig ist die Rechtmäßigkeit einer Disziplinarmaßnahme wegen Falschabrechnung.

2Der Kläger ist Hautarzt und zur vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk der beklagten Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zugelassen. Nach einem ersten Disziplinarverfahren, das ein Ruhen der Zulassung auf drei Monate zur Folge hatte (Disziplinarbescheid vom 20.11.2000 - Ruhen auf zwei Jahre, mit Reduzierung im Wege gerichtlichen Vergleichs auf drei Monate), wurde im Jahr 2004 erneut ein Disziplinarverfahren gegen ihn eingeleitet. Ihm wurde vorgeworfen, er habe in zahlreichen Fällen für den sog Fungiqual-A-Test den Leistungstatbestand Nr 4653 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) abgerechnet, obgleich die qualitativen Anforderungen - Verwendung einer ausreichenden Reagenzmenge - nicht eingehalten worden seien. Darüber hinaus sei nur der für einfachere Testverfahren einschlägige Leistungstatbestand Nr 3937 EBM-Ä erfüllt gewesen. Dem Kläger wurde ferner vorgeworfen, mehrfach Nr 4658 EBM-Ä (5,10 Euro) - statt Nr 3884 EBM-Ä (1,15 Euro - Angabe für 2002) - abgerechnet zu haben.

3Die Beklagte setzte durch den bei ihr gebildeten Disziplinarausschuss eine Geldbuße von 10 000 Euro fest (Bescheid vom 8.2.2006). In dem Bescheid ist zu der Abrechnung der Nr 4653 EBM-Ä ausgeführt (die allein Gegenstand der Revisions-Nichtzulassungsbeschwerde ist):Der Leistungstatbestand Nr 4653 EBM-Ä (9,20 Euro) erfordere eine immunologische Färbemethode, während der Kläger nur eine einfache Färbemethode angewandt habe, für die nur Nr 3937 EBM-Ä (5,60 Euro) einschlägig sei (Bescheid aaO S 5 unter a). - Hinzu komme folgender Vorwurf: Die Leistung erfordere die Verwendung (und deshalb auch den Bezug) von Material, nämlich der sog Fungiqual-A Reagenz; eine Einheit davon reiche nach den Herstellerangaben für ca 200 Untersuchungen; nach diesem Maßstab habe der Kläger einen Materialbezug nur für die Hälfte seiner Untersuchungen nachweisen können, sodass anzunehmen sei, dass er die Untersuchungen nicht vollwertig durchgeführt habe und ihm somit eine inkorrekte Leistungsabrechnung zur Last falle (aaO S 5 f unter b).Die Pflichtverletzungen seien auch schuldhaft, nämlich grob fahrlässig; die Festsetzung einer Geldbuße von 10 000 Euro gründe sich darauf, dass das Gebot peinlich genauer Leistungsabrechnung zu den Grundpflichten jeden Vertragsarztes gehöre und es sich bereits um das zweite Disziplinarverfahren handele, andererseits dieses schon einige Zeit zurückliege und der Kläger zum Teil (hinsichtlich der Nr 4658) geständig sei.

4Das vom Kläger angerufene SG hat den Bescheid aufgehoben (Urteil vom 11.3.2008): Ein unzureichender Materialbezug reiche für den Nachweis einer Falschabrechnung nicht aus. Es sei zwar unwahrscheinlich, aber nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen, dass der Kläger aus einer Einheit Fungiqual-A doch bis zu 400 Tests habe durchführen können. Da somit der Vorwurf, die Leistungen nicht vollständig erbracht zu haben, herausfalle, stimme die Gesamtbetrachtung nicht mehr. Deshalb sei die darauf gegründete Ermessensausübung bei der Festlegung der Disziplinarmaßnahme fehlerhaft.

5Auf die Berufung der Beklagten hin hat das LSG dieses Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen (Urteil vom 5.10.2011): Der Kläger habe Nr 4653 EBM-Ä abgerechnet, obgleich deren Leistungstatbestand nicht erfüllt war. Er habe keinen Nachweis von Pilz-Antigenen mittels immunologischer Färbemethode durchgeführt; Abrechnungsempfehlungen der Herstellerfirma seien unbeachtlich. Er habe außerdem den für eine ordnungsgemäße Durchführung erforderlichen Materialbezug nicht nachweisen können. Daraus ergebe sich zwar - insoweit sei dem SG zuzustimmen - kein sicherer Schluss auf die Nichterbringung der Leistungen. Die Leistungen habe er aber jedenfalls nicht entsprechend den Qualitätsanforderungen erbracht; eine qualitativ ordnungsgemäße Leistung erfordere die Beachtung der Dosierungsangaben in der Gebrauchsanweisung (§ 2 Abs 5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV), wonach 10 ml der Testlösung nur für ca 200 Untersuchungen ausreichen könnten.Der Pflichtenverstoß sei zumindest grob fahrlässig und die Ermessensentscheidung zu Auswahl und Höhe der Disziplinarmaßnahme nicht zu beanstanden.

6Mit seiner Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des LSG macht der Kläger die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache geltend.

7II. Die Beschwerde des Klägers ist zurückzuweisen. Er hat mit der Geltendmachung grundsätzlicher Bedeutung keinen Erfolg.

8Eine Revisionszulassung wegen grundsätzlicher Bedeutung (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN; BSG SozR 4-1500 § 160 Nr 5 RdNr 3). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die Rechtsfrage bereits geklärt ist und/oder wenn sie sich ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus der bereits vorliegenden Rechtsprechung klar beantworten lässt (hierzu s zB BSG SozR 3-1500 § 146 Nr 2 S 6; SozR 3-2500 § 75 Nr 8 S 34; SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 38; vgl auch BSG SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2 f; s auch BSG SozR 3-2500 § 240 Nr 33 S 151 f mwN). Diese Anforderungen sind verfassungsrechtlich unbedenklich (s die BVerfG-Angaben in BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 sowie BVerfG <Kammer>, SozR 4-1500 § 160a Nr 16 RdNr 4 f).

10Diese Fragen sind nicht klärungsbedürftig bzw -fähig: Sie lassen sich teilweise schon aus den Rechtsvorschriften und aus der bereits vorliegenden Rechtsprechung des erkennenden Senats klar beantworten; im Übrigen sind sie aufgrund besonderer Gestaltung des hier vorliegenden Einzelfalls einer verallgemeinerungsfähigen Beantwortung nicht zugänglich.

111. Zur ersten Rechtsfrage:

13Aus dieser Rechtsprechung folgt jedenfalls, dass der Arzt, der bereits von der dafür zuständigen Institution (KÄV) auf die Fehlerhaftigkeit einer von ihm eingereichten Abrechnung hingewiesen wurde, pflichtwidrig handelt, wenn er gleiche Abrechnungen weiterhin einreicht. Vielmehr muss er auf solche Abrechnungsansätze künftig verzichten und darf sie erst dann wiederholen, falls eine rechtliche Klärung zu seinen Gunsten erfolgt ist.

14Mit diesen Grundsätzen wird dem Arzt nicht etwa - wie in der Beschwerdebegründung unter Berufung auf Art 19 Abs 4 GG geltend gemacht wird - faktisch die Möglichkeit abgeschnitten, einen Abrechnungsstreit zur höchstrichterlichen Entscheidung zu bringen. Der Arzt muss zunächst die Klärung der Differenzen mit der KÄV abwarten. Er kann aber, um in der Folgezeit keine Honorarverluste zu erleiden, jeweils parallel zur Einreichung der Quartalsabrechnung diejenigen Leistungen auflisten, bei denen er der Ansicht ist, dass sie an sich nach einem höher bewerteten Leistungstatbestand zu honorieren sind. So behält der Arzt die Chance, im Falle einer für ihn günstigen Klärung des ersten Streitfalls nachträglich auch für die weiteren gleichen Leistungen die höhere Vergütung zu erhalten.

15Dem Kläger stehen (weitere) Rechtsschutzmöglichkeiten im Wege einer Feststellungsklage offen, mit der er die Richtigkeit der ihm vermeintlich zustehenden günstigeren Abrechnung klären lassen kann. In der Rechtsprechung des BSG ist anerkannt, dass Rechtsschutz nicht nur gegen Quartalshonorarbescheide gegeben ist, sondern Vorfragen, die sich wiederkehrend immer wieder stellen, zum Gegenstand einer Feststellungsklage gemacht werden können (vgl zB BSG vom 11.5.2011 - B 6 KA 2/10 R - SozR 4-2500 § 87 Nr 25, Leitsatz 2 und RdNr 14 mwN).

16Der Kläger hat indessen weder eine korrekte Abrechnung vorgelegt noch sich um eine Klärung im Wege einer Feststellungsklage bemüht. Vielmehr hatte ihn die KÄV nach den Feststellungen des LSG bereits eingehend darüber belehrt, dass die von ihm präferierte Auslegung fehlerhaft sei, und der Kläger hatte dies auch zunächst akzeptiert (LSG-Urteil S 10: "in Kenntnis der Ergebnisse der Laborprüfungen 1998 und nach Abschluss einer Rückzahlungsvereinbarung") - was der Kläger im Übrigen nicht seinerseits mitvorgetragen hat, obgleich dies angesichts des Senatsurteils vom 14.3.2001 sich zur vollständigen Erfassung des Sachverhalts hätte aufdrängen müssen -. Dass der Kläger in der Folgezeit weiterhin auf seiner Rechtsauffassung beharrte, wäre als solches nicht zu beanstanden. Aber erneut - trotz der früheren Belehrungen und der damaligen Vereinbarung - die beanstandete Abrechnungsweise zu praktizieren, stellte gemäß dem Senatsurteil vom 14.3.2001 eine Pflichtverletzung dar, die disziplinarisch geahndet werden durfte. Ungeklärte Rechtsfragen grundsätzlicher Bedeutung sind nicht zu erkennen.

172. Zur zweiten Rechtsfrage:

18Die Frage, ob Herstellerangaben zur ungefähren Ergiebigkeit eines verbrauchbaren Medizinprodukts - hier: eines Reagenziums ("ca Angaben") - eine "Gebrauchsanweisung" oÄ im Sinne des § 2 Abs 5 MPBetreibV darstellen und ob bei Abweichungen des Vertragsarztes und dennoch vorgenommener Abrechnung eine Verletzung vertragsärztlicher Pflichten anzunehmen ist, ist keine Frage grundsätzlicher Bedeutung. Insoweit ergibt sich die Antwort im Wesentlichen ohne Weiteres aus der bereits vorliegenden Rechtsprechung des BSG; verbleibende Aspekte sind nicht entscheidungserheblich, weil die Herstellerangaben aufgrund der sonstigen Vorgaben für eine qualitativ hochwertige Versorgung - vgl zB § 72 Abs 2 SGB V - ohnehin zu beachten sind.

19In der Rechtsprechung des BSG ist geklärt, dass eine Vergütung für eine Leistung nur dann beansprucht werden kann, wenn die Leistung ordnungsgemäß durchgeführt wurde, dh unter Beachtung aller Qualitätsanforderungen. Den Qualitätsanforderungen messen das SGB V und die Rechtsprechung des BSG einen hohen Stellenwert zu. Die Qualitätsanforderungen können sich aus dem EBM-Ä ergeben oder auch aus weiteren Regelungen außerhalb des EBM-Ä und auch aus Bestimmungen außerhalb des SGB V. Dies ergibt sich schon aus § 72 Abs 2 SGB V, wonach alle gesetzlichen Vorschriften und alle Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sowie der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse einzubeziehen sind (dies ergänzend ist auch zB auf § 2 Abs 1 Satz 3, § 70 Abs 1, § 135a Abs 1 SGB V hinzuweisen). Zu den "gesetzlichen Vorschriften" gehören nicht nur formellgesetzliche, sondern auch untergesetzliche Vorschriften wie Rechtsverordnungen, nämlich das gesamte vorrangige Recht (in diesem Sinne auch Klückmann in: Hauck/Noftz, SGB V <Stand VII/2012>, § 72 RdNr 7). So hat das BSG zB bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen die Erfüllung von Qualitätsvorgaben einbezogen (BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 12/09 R - SozR 4-2500 § 92 Nr 9 RdNr 10; vgl auch BSG vom 28.9.2005 - B 6 KA 14/04 R - SozR 4-5520 § 32 Nr 2 RdNr 10; BSG vom 22.3.2006 - B 6 KA 76/04 R - BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 11). Entsprechend diesen Vorgaben von Gesetz und Rechtsprechung im Sinne einer höchstmöglichen Qualitätsgewähr spricht alles dafür, den zu beachtenden Vorgaben gemäß § 72 Abs 2 SGB V auch die Qualitätsregelung des § 2 Abs 5 MPBetreibV hinzuzurechnen, wonach der "Anwender … eines Medizinproduktes … die Gebrauchsanweisung … zu beachten hat."

20Auch unabhängig von einer solchen Auslegung des § 2 Abs 5 MPBetreibV sind Gebrauchsanweisungen und sonstige Herstellerangeben, die zur Qualität der Versorgung beitragen können, zu beachten. Dies folgt aus der Rechtsprechung des BSG, die auch sonst Herstellerangaben zu den bei der Leistungserbringung zu beachtenden Vorgaben zählt. So misst das BSG in seiner Rechtsprechung zum Off-Label-Use der sog Fachinformation des Arzneimittelherstellers maßgebliches Gewicht bei: Eine Dosierung, die von der sog Fachinformation des Arzneimittelherstellers abweicht, wird als grundsätzlich rechtswidrig qualifiziert (BSG vom 3.11.2010 - B 6 KA 35/10 B - Juris RdNr 17), und auch sonst wird die Fachinformation als Maßstab herangezogen, zB dafür, bei welchen Erkrankungen etwa die Eignung und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels gegeben sein kann (BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 24/09 R - Juris RdNr 15 f; BSG vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 20; vgl auch BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 30; ebenso zur Festbetragsgruppenbildung BSG vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R - BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 28 ff; BSG vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 39 ff). Mithin sind unabhängig von der Auslegung des § 2 Abs 5 MPBetreibV Herstellerangaben, die zur Qualität der Leistungserbringung beitragen können, zu beachten.

21Wegen dieser generellen Beachtlichkeit von Herstellerangaben, insbesondere auch solchen zur Dosierung, kommt es nicht darauf an, ob auch Ziff 1 Satz 3 der Allgemeinen Bestimmungen zum Laborkapitel O des EBM-Ä, wonach "alle Maßnahmen zur Qualitätssicherung … Bestandteil der einzelnen Untersuchungen" sind, Herstellerangaben zur konkreten Anwendung umfasst. Vorgaben wie zB die Dosierungsangaben für die Anwendung von Fungiqual-A sind jedenfalls wegen der in § 72 Abs 2 SGB V normierten Verbindlichkeit von Qualitätsvorgaben zu beachten.

22Schließlich kann unerörtert bleiben, ob die Bindung an zB Dosierungsangaben möglicherweise nur "grundsätzlich" gilt, zumal wenn die Gebrauchsanweisung nur "ca Angaben" enthält, und ob in einem solchen Fall geringfügige Abweichungen noch keine Pflichtverletzung darstellen. Darauf käme es hier nicht an; denn beim Kläger steht keine nur geringfügige Abweichung in Frage. Er hatte im Vergleich zur Dosierungsvorgabe nach den Feststellungen im Disziplinarbescheid und im LSG-Urteil im Durchschnitt je Untersuchung nur die Hälfte an Fungiqual-A Reagenz gebraucht; rechnerisch hat für 622 Fälle kein ordnungsgemäßer Materialbezug nachgewiesen werden können (vgl Disziplinarbescheid S 6 und LSG-Urteil S 7 f). Das ist keine nur geringfügige Abweichung.

233. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO).

24Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Bei Verfahren der Anfechtung von Disziplinarverfahren legt das BSG zunächst den sog Regelwert zugrunde (vgl § 52 Abs 2 GKG) und erhöht diesen Betrag im Falle einer festgesetzten Geldbuße um deren Betrag (vgl BSG vom 1.2.2005 - B 6 KA 70/04 B - SozR 4-1935 § 33 Nr 1 RdNr 8 = Juris RdNr 7 mwN).