Gründe

12I. Das Berufungsgericht hat die von der Klägerin zuletzt gestellten Anträge auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung für die Zeit vor dem 13. Dezember 2010 sowie den Antrag auf Erstattung von Abmahnkosten als begründet und die von der Beklagten als Zwischenfeststellungsklage weiterverfolgte Widerklage als unzulässig angesehen. Dazu hat es ausgeführt:

13Die Beklagte habe durch den Vertrieb der parallelimportierten Teststreifen vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung am 13. Dezember 2010 gegen die Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstoßen. Die Beklagte müsse sich wie ein Hersteller behandeln lassen, weil sie auf der Umverpackung der Teststreifen für den deutschen Markt ein deutschsprachiges Etikett angebracht und der Packung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt habe. Die Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache diene einer sicheren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz überprüft werden.

14Die Beklagte habe zwar nicht selbst eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung anfertigen lassen, sondern die deutsche Sprachfassung der Herstellerinformationen der Roche Diagnostics GmbH übernommen. Dieser Umstand ändere aber nichts daran, dass die Gebrauchsanweisung erst durch die Beklagte dem vom Hersteller mit einer anderen Sprachfassung ausgestatteten Originalprodukt beigefügt worden sei. Die Überprüfung einer solchen Veränderung, die stets Fehlerquellen berge und zu Missverständnissen bei der Anwendung der Produkte mit schlimmen Folgen für den Anwender führen könne, habe aus Gründen des Gesundheitsschutzes der benannten Stelle im Sinne der Richtlinie 98/79/EG oblegen.

15Der Vertrieb der umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren habe die wettbewerbsrechtlich geschützten Interessen der Verbraucher spürbar beeinträchtigt. Die Beklagte habe auch schuldhaft gehandelt. Sie habe sich nicht darauf verlassen dürfen, dass der Vertrieb der veränderten Produkte ohne ergänzende Konformitätsbewertung zulässig sei.

16Die Zwischenfeststellungswiderklage der Beklagten sei unzulässig. Zwischen den Parteien sei als Hauptklage lediglich ein Auskunftsanspruch und ein Schadensersatzanspruch anhängig. Das Bestehen des Unterlassungsanspruchs sei hierfür nicht vorgreiflich.

17II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision ist begründet, soweit sie sich dagegen richtet, dass das Berufungsgericht der Klage stattgegeben hat. Die Klage stellt sich weder aus den vom Berufungsgericht angenommenen Gründen (dazu unter II 1) noch im Ergebnis als begründet dar (dazu unter II 2). Es besteht auch kein Anlass, die Sache insoweit zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (dazu unter II 3). Die von der Beklagten erhobene Widerklage hat das Berufungsgericht mit Recht abgewiesen, so dass die Revision insoweit zurückzuweisen ist (dazu unter II 4).

181. Das Berufungsgericht hat die von der Klägerin zuletzt gestellten Anträge als begründet angesehen, weil die Beklagte durch den Vertrieb der parallelimportierten Teststreifen vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung am 13. Dezember 2010 gegen die Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstoßen habe. Die Beklagte müsse sich wie ein Hersteller behandeln lassen, weil sie auf der Umverpackung der Teststreifen für den deutschen Markt ein deutschsprachiges Etikett angebracht und der Packung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt habe. Die Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache diene einer sicheren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz überprüft werden. Der Vertrieb der von der Beklagten umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren habe die wettbewerbsrechtlich geschützten Interessen der Verbraucher spürbar beeinträchtigt.

19Das Berufungsgericht hat sich bei diesen Ausführungen an der Rechtsprechung des Senats orientiert, nach der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache aufweisen, die nicht vorab in einem - zumindest ergänzenden - Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind (BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra). Daran kann nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 13. Oktober 2016 im vorliegenden Verfahren nicht festgehalten werden. Nach diesem Urteil ist der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll. Aus Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG und den deren Umsetzung dienenden Vorschriften des deutschen Rechts lässt sich nach Ansicht des Gerichtshofs der Europäischen Union eine Verpflichtung des Parallelimporteurs zu einer solchen Vormarktkontrolle nicht herleiten.

202. Die Entscheidung des Berufungsgerichts stellt sich auch nicht im Ergebnis als richtig dar. Die Revision der Beklagten ist daher nicht gemäß § 561 ZPO zurückzuweisen.

21a) Auf den Teststreifen des von der Beklagten vertriebenen Produkts "ACCU-CHEK Aviva" waren die Grenzwerte in der Zeit von Juni bis Herbst 2010 nicht in "mg/dl", sondern allein in "mmol/l" angegeben. Damit war bei diesen Teststreifen für die Verwendung in Messgeräten mit den Messeinheiten "mg/dl" eine Umrechnung erforderlich, die zu einer fehlerhaften Anwendung durch den Verbraucher führen konnte. Nach dem Erwägungsgrund 19 der Richtlinie 98/79/EG umfasst der in dieser Richtlinie angesprochene Herstellungsvorgang auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern diese im Zusammenhang mit Sicherheitsaspekten des Produkts steht. Auch unter Berücksichtigung dieses Sachverhalts hat das Urteil des Berufungsgerichts nach den Ausführungen im Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 13. Oktober 2016 keinen Bestand.

22aa) Der Gerichtshof der Europäischen Union hat insoweit ausgeführt, in den ihm vorgelegten Akten deute nichts darauf hin, dass eine solche Aufmachung gegen das deutsche Recht verstoße. Zudem habe die deutsche Regierung in der mündlichen Verhandlung erklärt, dass es im innerstaatlichen Recht kein Verbot des Verkaufs von Produkten zur Blutzuckermessung gebe, auf denen allein die Messeinheit "mmol/l" angegeben sei (EuGH, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 45 - Servoprax/RDD).

23bb) Die Klägerin meint zwar, diese Ausführungen ließen den Schluss zu, dass der Gerichtshof der Europäischen Union die Vorlagefrage möglicherweise anders beantwortet hätte, wenn festgestellt worden wäre, dass die fraglichen Angaben gegen gesetzliche Anforderungen verstießen. Sie macht aber nicht geltend, dass eine solche Feststellung im vorliegenden Verfahren hätte getroffen werden müssen oder auch nur können.

b) Das Urteil des Berufungsgerichts hat entgegen der Ansicht der Klägerin auch nicht deshalb im Ergebnis Bestand, weil Art. 8 Abs. 1 Satz 1 der

Richtlinie 98/79/EG

die Mitgliedstaaten, die Gefahren für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum festgestellt haben, verpflichtet, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder deren Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Das dort geregelte und durch das Beobachtungs- und Meldeverfahren gemäß Art. 11 der

Richtlinie 98/79/EG

ergänzte Schutzverfahren ermöglicht es nach Ansicht des Gerichtshofs der Europäischen Union, die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen zu schützen und dabei die Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die die Anwendung nationaler Maßnahmen mit sich brächte, die den Importeur dazu verpflichteten, die zur Erfüllung der sprachlichen Anforderungen des Einfuhrmitgliedstaats vorgenommenen Änderungen an der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung eines Produkts einer Konformitätsbewertung unterziehen zu lassen (

EuGH, GRUR Int. 2016, 1149

Rn. 48 -Servoprax/RDD). Nach dieser als abschließend anzusehenden Regelung ist ein zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren zur Vormarktkontrolle im bislang geltenden Recht für In-vitro-Diagnostika nicht geboten und im Interesse des freien Warenverkehrs auch nicht zulässig. Die Festlegung des Schutzniveaus der

Richtlinie 98/79/EG

für den Verbraucher durch die Auslegung der einschlägigen Bestimmungen in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist insoweit bindend.

3. Da die Aufhebung des Berufungsurteils nach den vorstehenden Ausführungen nur wegen Rechtsverletzung bei Anwendung des Gesetzes auf den festgestellten Sachverhalt erfolgt und die Sache nach den getroffenen Feststellungen zur Endentscheidung reif ist, hat der Senat in der Sache selbst zu entscheiden (

§ 562

Abs. 1,

§ 563 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 ZPO

).

26a) Ohne Erfolg macht die Klägerin erstmals in der Revisionsinstanz geltend, sie hätte, wenn sie vorausgesehen hätte, dass der Gerichtshof der Europäischen Union höhere Anforderungen an die Feststellung einer konkreten Patientengefährdung stellen würde als der Senat im Urteil "One Touch Ultra", ergänzend insbesondere dazu vorgetragen, dass die Beklagte im Rahmen einer Umetikettierung auch bereits fehlerhafte Chargenbezeichnungen und Mindesthaltbarkeitsdaten aufgebracht habe. Unabhängig davon, ob darin eine in der Revisionsinstanz nicht zulässige Einführung eines neuen Streitgegenstands liegt (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9. Oktober 2014 - I ZR 167/12, GRUR 2014, 1224 Rn. 25 bis 28 = WRP 2014, 1453 - ENERGY & VODKA), kann dieses Vorbringen der Klage schon deshalb nicht zum Erfolg verhelfen, weil die Beklagte auch unter diesen von der Klägerin nunmehr geltend gemachten Umständen keiner Pflicht zur Durchführung eines (ergänzenden) Konformitätsverfahrens zuwidergehandelt hätte (vgl. Rn. 24).

27b) Aus dem zuletzt genannten Grund ist die Sache auch nicht an das Berufungsgericht zurückzuverweisen, um der Klägerin eine Antragstellung zu ermöglichen, bei der die Umstände des Einzelfalls mit berücksichtigt werden, aus denen sich gegebenenfalls eine konkrete Gesundheitsgefährdung ergibt.

284. Die Zwischenfeststellungswiderklage der Beklagten hat das Berufungsgericht mit der Begründung abgewiesen, das Bestehen des Unterlassungsanspruchs sei für den zwischen den Parteien lediglich (noch) anhängigen Auskunfts- und Schadensersatzanspruch nicht vorgreiflich. Diese Sichtweise entspricht der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, wonach der Schadensersatzanspruch und der Unterlassungsanspruch unterschiedliche Sachverhalte betreffen und sich daher nicht gegenseitig präjudizieren (vgl. BGH, Urteil vom 2. Mai 2002 - I ZR 45/01, BGHZ 150, 377, 383 - Faxkarte; Urteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe). Damit fehlt es im Streitfall an dem für eine zulässige Zwischenfeststellungsklage gemäß § 256 Abs. 2 ZPO erforderlichen vorgreiflichen Rechtsverhältnis. Davon ist nur auszugehen, wenn ohnehin darüber befunden werden muss, ob das streitige Rechtsverhältnis besteht (vgl. BGH, Urteil vom 2. Juli 2007 - II ZR 111/05, NJW 2008, 69 Rn. 17). Das ist im Verhältnis zwischen Schadensersatzanspruch und Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten einerseits und Unterlassungsanspruch andererseits nicht der Fall (vgl. BGH GRUR 2012, 949 Rn. 36 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).

29III. Da unter Berücksichtigung des in dieser Sache auf Vorlage des Senats ergangenen Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union "Servoprax/RDD" keine vernünftigen Zweifel an der Auslegung des im Streitfall anwendbaren Unionsrechts bestehen, ist ein weiteres Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; Urteil vom 1. Oktober 2015 - C-52/14, GRUR Int. 2015, 1152 Rn. 43 - Doc Generici, mwN).

30IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1, § 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO. Für eine Anwendung des vom Berufungsgericht bei seiner Kostenentscheidung herangezogenen § 269 Abs. 3 Satz 3 ZPO ist vorliegend kein Raum. Die Anwendung dieser Bestimmung hätte erfordert, dass die Beklagte der Klägerin dadurch Anlass zu deren am 14. Februar 2011 anhängig gemachter und durch Zustellung an den Beklagtenvertreter am 22. März 2011 erhobener Unterlassungsklage gegeben hätte, dass sie die Klägerin pflichtwidrig nicht über die ihr von der DEKRA Certification B.V. am 13. Dezember 2010 erteilte "Attestation of Conformity Number 2140403AoC01" unterrichtet hätte. Für einen solchen Pflichtverstoß der Beklagten ist hier nichts ersichtlich.