Leitsatz

Leitsatz:

1. Im gerichtlichen Streit um den Schiedsspruch ist die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V als Prozessbeteiligte und preisfestsetzendes Gremium einschränkungslos verpflichtet, auf entsprechende Anfragen des Gerichts (§ 103 SGG) Berechnungswege im Hinblick auf die Ermittlung des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs. 1 SGB V und seine Implikationen - und damit den relevanten Sachverhalt - offen zu legen.

2. Dem Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V kommt als Teil der Arzneimittel-Richtlinie (§ 35a Abs. 3 S. 6 SGB V) normative Wirkung zu, die die an der Preisbildung Beteiligten ebenso bindet wie - sofern sie angerufen wird - die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V. Die Genannten haben im Rahmen der Preisvereinbarung oder -festsetzung keine Kompetenz, den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA inhaltlich zu überprüfen oder zu verwerfen, auch nicht im Rahmen einer bloßen Evidenzkontrolle.

3. Mischpreisbildung ist rechtswidrig, wenn der GBA bei einer Patientengruppe einen Zusatznutzen erkannt und zugleich bei einer oder mehreren Patientengruppen einen Zusatznutzen verneint hat; ein Mischpreis führt in dieser Konstellation zu nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen.

4. Aus dem Vorhandensein eines Erstattungsbetrages darf nicht automatisch auf die Wirtschaftlichkeit einer jeden Verordnung des betroffenen Arzneimittels in all seinen Anwendungsbereichen geschlossen werden.

5. Grundsätzlich darf der GBA gemäß § 92 Abs. 1 S. 1 SGB V anlässlich der Nutzenbewertung die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels in Indikationen einschränken, für die kein Zusatznutzen erkennbar ist; so kann er die Bildung eines nutzengerechten Erstattungsbetrages ermöglichen.

6. a) Bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, ist der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vereinbaren.

b) Dieser - Zuschlag - darf umso höher ausfallen, je höher der Zusatznutzen vom GBA auf der Grundlage von § 5 Abs. 7 der AM-NutzenV taxiert wurde (erheblich, beträchtlich, gering).

c) Die Bildung dieses Zuschlages in einem Schiedsspruch nach § 130b Abs. 4 SGB V muss transparent und für das Gericht nachvollziehbar sein.

7. Im Lichte des vom Gesetzgeber im AMNOG zentral betonten Nutzenaspekts begegnet es rechtlichen Bedenken, die Abgabepreise in anderen Ländern und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel mit einem Gewicht von insgesamt 50 Prozent in die Preisbildung einfließen zu lassen.