Gründe

15Die Revision der Klägerin ist sowohl hinsichtlich des Haupt- als auch hinsichtlich des Hilfsantrags unbegründet. Das LSG hat den angefochtenen Bescheid des Beklagten zu Recht nicht beanstandet.

161. Streitgegenstand ist allein die Gebührenfestsetzung im Bescheid vom 7.4.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.8.2011. Das LSG ist zu Recht davon ausgegangen, dass die Ausführungen des Beklagten in seinen Bescheiden vom 20.5.2008 und 18.6.2009, dass Gebühren für das Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V erhoben würden, noch keine Regelung iS von § 31 SGB X enthielten, es sich vielmehr um Hinweise auf die nachfolgenden Gebührenfestsetzungen handelte.

172. Rechtsgrundlage für die vom Beklagten erhobene Gebühr ist § 8 Abs 1 der GebO des Beklagten in der Fassung des Beschlusses vom 19.7.2007 (BAnz Nr 152 S 7229 vom 16.8.2007 in der Folgezeit geändert durch Beschluss vom 15.5.2008, BAnz Nr 98 S 2376 vom 3.7.2008). Die Vorschrift lautete wie folgt:

18"§ 8 Gebühren bei Widerspruchsverfahren(1) Wird gegen eine Entscheidung über die Anträge nach § 34 Abs. 6 Satz 1 SGB V Widerspruch erhoben, so ist eine Gebühr zu erheben, wenn der Widerspruch zurückgewiesen wird.(2) Die Gebühr beträgt höchstens die für die angefochtene Entscheidung festgesetzte Gebühr; § 4 Abs. 1 bleibt unberührt. Die Gebühr wird auch erhoben, wenn der Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung zurückgenommen wird."

19Die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 8 Abs 1 GebO liegen vor. Das LSG hat zu Recht entschieden, dass dieser Gebührentatbestand von der Ermächtigung in § 34 Abs 6 Satz 6 und 7 SGB V gedeckt ist.

20a) § 34 Abs 6 SGB V in der hier maßgeblichen Fassung des zum 1.4.2007 in Kraft getretene Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.3.2007 - GKV-WSG <BGBl I 378>) lautet:

21"Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss."

22Auf dieser Grundlage erhebt der Beklagte für seine Entscheidungen über die Anträge pharmazeutischer Unternehmer zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die AM-RL nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V Gebühren nach der hier maßgeblichen Gebührenordnung (vgl § 1 GebO). Für den Antrag ist gemäß § 3 GebO eine Gebühr in Höhe von 10 394 Euro zu entrichten. Hat die Bearbeitung des Antrags im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach § 4 Abs 1 GebO bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Nach § 4 Abs 2 GebO kann die Gebühr bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Prüfung des Antrags verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Aufnahme des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die AM-RL für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

23b) § 34 Abs 6 Satz 6 und 7 SGB V ermächtigen den Beklagten auch zur Erhebung einer Gebühr für die Zurückweisung eines Widerspruchs, wie sie in § 8 GebO vorgesehen ist.

24aa) Dem LSG ist allerdings zuzustimmen, dass der Wortlaut von § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V insofern nicht eindeutig ist. Der Begriff "Antragsverfahren" könnte so verstanden werden, dass sich die Ermächtigung zur Gebührenerhebung auf den Teil des Verwaltungsverfahrens beschränkt, der durch einen Antrag des pharmazeutischen Unternehmers eingeleitet und durch die Bescheidung nach § 34 Abs 6 Satz 4 SGB V beendet wird. Ebenso kann unter "Antragsverfahren" aber auch das gesamte Verfahren bis zum Abschluss des Widerspruchsverfahrens verstanden werden, weil der Ausgangsbescheid erst mit dem Widerspruchsbescheid seine endgültige Gestalt erhält (vgl § 95 SGG).

25Entgegen der Auffassung der Klägerin belegt allein die Interpretationsbedürftigkeit des Wortlauts noch keinen Verstoß gegen das verfassungsrechtliche Bestimmtheitsgebot aus Art 2 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG. Das Gebot soll sicherstellen, dass der betroffene Bürger sich anhand des Gesetzes auf mögliche belastende Maßnahmen einstellen kann, dass die gesetzesausführende Verwaltung für ihr Verhalten steuernde und begrenzende Handlungsmaßstäbe vorfindet und dass die Gerichte die Rechtskontrolle durchführen können (vgl BVerfGE 110, 33, 52 ff; 113, 348, 375 ff). Eine Gebührenregelung muss erkennen lassen, für welche öffentliche Leistung die Gebühr erhoben wird und welche Zwecke der Gesetzgeber mit der Gebührenbemessung verfolgt (vgl BVerfGE 108, 1, 20; 132, 334, 350). Dafür ist aber ausreichend, dass im Wege der Auslegung hinreichende Klarheit darüber gewonnen werden kann, welche Gebührenzwecke der Gesetzgeber verfolgt (vgl BVerfG aaO). Das ist hier der Fall. Dem LSG ist beizupflichten, dass sich bei systematischer, teleologischer und historischer Betrachtung mit hinreichender Klarheit ein Auslegungsergebnis ergibt, wonach die Gebührenregelung in § 8 GebO des Beklagten von der gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage des § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V getragen wird.

26bb) Es kann offenbleiben, ob, wie das LSG meint, die Bezeichnung "Antragsverfahren" in erster Linie die Besonderheit zum Ausdruck bringt, dass in den Fällen des § 34 Abs 6 SGB V ein Normsetzungsverfahren durch den Antrag eines Normunterworfenen in Gang gesetzt wird und eine Bescheidungspflicht des Normgebers besteht (vgl zur Normqualität der auf der Grundlage von § 92 SGB V erlassenen Richtlinien BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 RdNr 28 mwN). Jedenfalls sieht § 34 Abs 6 SGB V für den pharmazeutischen Unternehmer ein besonderes Verfahren für die Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die OTC-Liste vor. Dieses Verfahren folgt, da es insofern nicht auf eine Normsetzung, sondern auf den Erlass eines Verwaltungsaktes gerichtet ist, den allgemeinen Regeln des sozialrechtlichen Verwaltungsverfahrensrechts. Nach dessen Systematik umfasst das Verwaltungsverfahren auch das Widerspruchsverfahren. Das "Antragsverfahren" ist, falls dem Antrag nicht entsprochen wird, mit dessen Bescheidung nicht abgeschlossen, sondern wird nach Einlegung eines Widerspruchs mit dem Widerspruchsverfahren fortgesetzt (vgl BVerwGE 84, 178, 181: Widerspruch gegen die Ablehnung einer Einbürgerung wiederholt den Antrag auf Einbürgerung). Der Ausgangsbescheid erhält nach § 95 SGG seine endgültige Gestalt erst durch den Widerspruchsbescheid nach § 85 SGG. Bei dem Widerspruchsverfahren handelt es sich grundsätzlich nicht, wie etwa bei dem Verfahren vor dem Beschwerde- oder Berufungsausschuss, um ein eigenständiges und umfassendes Verwaltungsverfahren in einer zweiten Verwaltungsinstanz (vgl dazu zuletzt SozR 4-2500 § 106 Nr 42 RdNr 22 mwN). Ausgangs- und Widerspruchsbescheid ergehen vielmehr in einem einheitlichen Verwaltungsverfahren, das durch den Widerspruchsbescheid abgeschlossen wird (BSG SozR 3-4100 § 152 Nr 8 S 24; BVerwGE aaO; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, vor § 77 RdNr 4a; jeweils mwN). Dementsprechend hat der Senat auch entschieden, dass die in § 64 SGB X angeordnete Kostenfreiheit für das Verfahren nach diesem Gesetzbuch - von der § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V hier Abweichendes iS des § 37 SGB I vorsieht - auch für das Widerspruchsverfahren gilt (BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 5 RdNr 15 unter Hinweis auf BT-Drucks 8/2034 S 36 zu § 62). Im Interesse einer Klarstellung wäre zwar wünschenswert gewesen, dass der Gesetzgeber in § 34 Abs 6 SGB V das Widerspruchsverfahren ausdrücklich aufgeführt hätte, wie dies etwa auch in § 33 Abs 1 AMG geschehen ist. Aus dem Umstand, dass das unterblieben ist, kann jedoch nicht geschlossen werden, für das Widerspruchsverfahren dürften hier keine Gebühren erhoben werden.

27cc) Aus der rechtlichen Einheit von Ausgangs- und Widerspruchsverfahren folgt nicht, dass für beide Verfahrensteile nur eine Gebühr erhoben werden darf. Es ist vielmehr hinsichtlich der Kosten zu berücksichtigen, dass das Widerspruchsverfahren gegenüber dem Ausgangsverfahren einen weiteren Personal- und Sachaufwand verursacht. Sinn und Zweck der Gebühr nach § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V ist es indes nach der Intention des Gesetzgebers, das Verwaltungsverfahren insgesamt kostendeckend durchzuführen. Dass dieser Zweck der Gebührenregelung zugrundeliegt, kommt im Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf des GKV-WSG (BT-Drucks 16/4247 S 32) zum Ausdruck, wonach der Beklagte mit der Gebühr für den Antrag in die Lage versetzt werden soll, dieses Verwaltungsverfahren kostendeckend durchzuführen (vgl zum Erfordernis der Zweckbestimmung BVerfGE 132, 334, 350; 108, 1, 20). Die Kosten für die Überprüfung, ob ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das nach § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V grundsätzlich von der Versorgung ausgeschlossen ist, ausnahmsweise verordnet werden kann, soll nicht von den Selbstverwaltungskörperschaften, sondern von den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern getragen werden, denen durch eine positive Entscheidung der Zugang zum Markt der GKV eröffnet wird. Dass im Ausschussbericht im Singular von einer "Gebühr für den Antrag" die Rede ist, spricht bereits angesichts der gleichzeitigen Verwendung des Oberbegriffs "Verwaltungsverfahren" und des Plurals "Gebühren" im Gesetzestext nicht dagegen, dass auch das Widerspruchsverfahren als Teil des Antragsverfahrens erfasst werden sollte. Wenn der Gesetzgeber die Erhebung von Gebühren für das Antragsverfahren zwingend vorschreibt und als Zweck angibt, der GBA solle in die Lage versetzt werden, das Verwaltungsverfahren kostendeckend durchzuführen, kann dies nur so verstanden werden, dass auch für das Widerspruchsverfahren Gebühren zu erheben sind. Soll eine Kostendeckung erreicht werden, besteht zum einen die Möglichkeit, die Gebühren so zu bemessen, dass die Gebühren aller Antragsteller die Kosten auch der Widerspruchsverfahren umfassen, die Kosten der Widerspruchsverfahren mithin auf alle Antragsteller umgelegt werden, unabhängig davon, ob sie ein solches Verfahren betreiben oder nicht. Zum anderen besteht die Möglichkeit der gesonderten Erhebung von Widerspruchsgebühren allein von den Widerspruchsführern. Letzteres Verfahren ist, wenn nicht rechtsstaatlich geboten, so doch jedenfalls sachgerecht und gemessen an der Ermächtigungsgrundlage und dem Gleichbehandlungsgrundsatz nicht zu beanstanden. Damit trifft die Kostenlast diejenigen aus dem Kreis der grundsätzlich Kostenpflichtigen, die konkret den zusätzlichen Aufwand verursacht haben.

28Ein Indiz dafür, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die Ermächtigung in § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V auch eine gesonderte Gebühr für das Widerspruchsverfahren umfasst, ist die Regelung in § 10 Abs 3 des zum 15.8.2013 in Kraft getretenen Gesetzes über Gebühren und Auslagen des Bundes (Bundesgebührengesetz - BGebG -, BGBl I 2013, 3154). Danach ist für die Entscheidung über einen Widerspruch, soweit dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Dieses Gesetz findet zwar nach § 2 Abs 2 Nr 2 BGebG in Verfahren nach dem Sozialgesetzbuch keine Anwendung. Die Regelung des § 10 Abs 3 BGebG, die damit begründet wurde, dass sich die Widerspruchsbehörde nochmals mit dem Sachverhalt, der zu dem angefochtenen Verwaltungsakt geführt habe, umfassend beschäftigen müsse (vgl Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung, BT-Drucks 17/10422 S 107), lässt aber erkennen, dass der Gesetzgeber generell überall dort, wo Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen zu erheben sind, eine gesonderte Gebühr für die Entscheidung über einen Widerspruch für geboten hält. Das spiegelt sich auch im anwaltlichen Vergütungsrecht wider, wo das Verwaltungsverfahren und das der Nachprüfung des Verwaltungsaktes dienende weitere Verwaltungsverfahren verschiedene Angelegenheiten darstellen (§ 17 Nr 1a RVG).

29dd) Ebenfalls nicht zu beanstanden ist, dass § 8 Abs 1 GebO keine Gebühr für den Fall einer Stattgabe des Widerspruchs, sondern nur für den Fall der Zurückweisung vorsieht. Das entspricht dem Gleichbehandlungsgrundsatz (Art 3 Abs 1 GG) und dem Rechtsstaatsprinzip (Art 20 Abs 3 GG). Im Fall einer Stattgabe hat sich das mit dem Widerspruch zur Überprüfung gestellte Verwaltungshandeln als rechtswidrig erwiesen und die Behörde die notwendige Korrektur vorgenommen. In dieser Situation den Bürger mit den Kosten der Überprüfung zu belasten, widerspräche rechtsstaatlichen Grundsätzen. Dementsprechend sehen auch § 63 Abs 1 Satz 1 SGB X und § 80 Abs 1 Satz 1 VwVfG vor, dass dem erfolgreichen Widerspruchsführer die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen erstattet werden, er mithin nicht mit durch das Verfahren verursachten Kosten belastet werden soll.

30c) Das LSG hat auch zu Recht entschieden, dass § 34 Abs 6 SGB V und § 8 GebO nicht gegen Europarecht verstoßen. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (EuGHE 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5; vgl dazu auch BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff). Diese Entscheidung verhält sich zur Auslegung des Art 6 der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Den Arzneimittelherstellern ist ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung zu gewähren. Vorgaben hat der EuGH damit zur Etablierung und Ausgestaltung des Antragsverfahrens entsprechend den Anforderungen des Art 6 der Richtlinie gemacht. Dass die Antragsbearbeitung kostenfrei oder nur zu einem bestimmten Gebührensatz zu erfolgen hatte, besagt die Entscheidung nicht. Weder unmittelbar Art 6 der Richtlinie 89/105/EWG noch dem Urteil des EuGH sind gebühren- oder kostenrechtliche Vorgaben zu entnehmen. Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass aus dem Fehlen solcher Vorgaben nicht ohne Weiteres darauf geschlossen werden kann, dass das Verfahren kostenfrei zu sein hat. Die Angleichung der Gesetzgebung durch den Unionsgesetzgeber erfolgt regelmäßig als Minimalregelung, die dem nationalen Gesetzgeber Gestaltungsspielraum belässt (vgl Art 189 EWGV, Art 288 EGV; zur Richtlinie 89/105 EuGH Urteil vom 22.4.2010 - C-62/09 - GesR 2010, 322, 326 EuGH, Schlussanträge des Generalanwalts vom 24.10.2012, C-409/11, Celex-Nr 62011CC0409 - juris RdNr 28). Für die Umsetzung von Richtlinien fordert der EUGH, dass die Mitgliedstaaten innerhalb der ihnen belassenen Entscheidungsfreiheit die Formen wählen, die sich zur Gewährleistung der praktischen Wirksamkeit der Richtlinien unter Berücksichtigung des mit ihnen verfolgten Zwecks am besten eignen (vgl grundlegend EuGH NJW 1976, 2065). Bei einem Schweigen des Unionsgesetzgebers zu bestimmten Regelungsmaterien bleibt es bei der Kompetenz der Mitgliedstaaten, insoweit eigene Bestimmungen zu schaffen. Ausgeschlossen sind lediglich Regelungen, die Sinn und Zweck der Richtlinie entgegenstehen (stRspr vgl ua EuGH Urteil vom 19.12.2013 - C-209/12 - NJW 2014, 452 unter Hinweis auf EuGH, NJW 1976, 2065).

31Die Erhebung von Kosten konterkariert jedoch entgegen der Auffassung der Klägerin den Sinn und Zweck der Transparenz-RL nicht. Die Richtlinie dient nicht der Förderung der Leistungsfähigkeit der Produktion von Arzneimitteln und der Unterstützung von Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel. Dies wird vielmehr in der der Richtlinie vorangestellten Begründung des Rates lediglich als Ziel der Maßnahmen der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln referiert (ABl L 40 vom 11.2.1989, S 8 ff - juris). Der Rat der Europäischen Gemeinschaften gibt in der Einleitung als Ziel der Richtlinie an, einen Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu erhalten und sie allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen. Als erster Schritt zur Beseitigung der bestehenden Unterschiede sollte sichergestellt werden, dass alle Betroffenen überprüfen können, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellten. Die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem sollten ausdrücklich nur in dem Maße beeinflusst werden, in dem dies für die Transparenz im Sinne der Richtlinie notwendig ist. Diese Ziele werden durch die Erhebung von Gebühren nicht beeinträchtigt. Dass eine Gebühr in der hier festgesetzten Höhe die Preisgestaltung für ein Arzneimittel beeinflusst und damit Innovationen verhindert, wie die Klägerin vorträgt, ist im Übrigen nicht nachvollziehbar.

323. Die erhobene Gebühr ist auch der Höhe nach nicht zu beanstanden.

33a) Die Gebühr nach § 8 Abs 2 iVm § 3 GebO entspricht insbesondere dem aus Art 3 Abs 1 GG herzuleitenden Äquivalenzprinzip, wie es nunmehr auch in § 9 Abs 3 BGebG zum Ausdruck kommt (vgl zum Gedanken der Aufwands- und Nutzenproportionalität als Ausprägung des Äquivalenzprinzips zuletzt BVerfG Beschluss vom 15.1.2014 - 1 BvR 1656/09 -, juris RdNr 91 f unter Bezugnahme auf BVerfGE 120, 1, 37 ff). Danach ist erforderlich, dass zwischen der Höhe der Gebühr und dem Nutzen des Gebührenpflichtigen ein proportionaler Zusammenhang besteht. Hierfür genügt, dass die Gebührenhöhe nicht in einem groben Missverhältnis zu den Vorteilen steht, die die Gebühr abgelten soll (vgl zuletzt BSG Urteil vom 30.10.2013 - B 6 KA 1/13 R - SozR 4-2500 § 81 Nr 8 RdNr 23; Urteil vom 17.7.2013 - B 6 KA 34/12 R - SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 5 RdNr 24; SozR 4-2500 § 81 Nr 4 RdNr 17 unter Bezugnahme auf BVerfGE 108, 1, 19; BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 3 RdNr 18; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 110; BVerwGE 125, 384 = Buchholz 451.45 § 113 HwO Nr 6, RdNr 21 mwN). Ein solches Missverhältnis ist bei der Gebühr in Höhe von 10 394 Euro für ein Widerspruchsverfahren im Rahmen des § 34 Abs 6 SGB V nicht gegeben. Die wirtschaftliche Bedeutung der Entscheidung für den pharmazeutischen Unternehmer, der die Aufnahme eines von ihm produzierten oder vertriebenen Arzneimittels in die Liste der ausnahmsweise innerhalb der GKV verordnungsfähigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V (OTC-Liste) anstrebt, ist erheblich. Der Zugang eines Arzneimittels zur GKV-Versorgung eröffnet regelmäßig Ertragschancen von großem Umfang. Hierzu steht eine Verwaltungsgebühr von rund 10 000 Euro in keinem Missverhältnis. Insofern sind weder eine Abschreckungswirkung noch ein Strafcharakter der Gebühr zu erkennen.

34b) Die Höhe entspricht auch dem legitimen Gebührenzweck, Einnahmen zu erzielen, um die Kosten für die Bearbeitung des Widerspruchs zu decken (zum Gebührenzweck der Kostendeckung vgl BVerfGE 132, 334, 351 ff; 108 1, 21 f). Nach der Rechtsprechung des Senats dürfen nach dem Kostendeckungsprinzip keine Beiträge oä verlangt werden, die zur Finanzierung der (speziellen) Verwaltungsaufgaben nach Grund oder Höhe nicht erforderlich sind (vgl BSG SozR 3-2500 § 81 Nr 5 S 15; zuletzt BSG Urteil vom 30.10.2013 - B 6 KA 1/13 R - SozR 4-2500 § 81 Nr 8 RdNr 23; Urteil vom 17.7.2013 - B 6 KA 34/12 R - SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 22). Gebühren der hier streitigen Art dürfen die Finanzierung des GBA durch den Systemzuschlag nach § 139a Abs 1 SGB V iVm § 91 Abs 3 SGB V lediglich für den in § 34 Abs 6 SGB V benannten besonderen Aufgabenbereich ergänzen, aber nicht in anderen Aufgabenbereichen ersetzen. Für Letzteres besteht im Hinblick auf die Relation zwischen den gesamten Verwaltungskosten des Beklagten und dem potentiellen Aufkommen durch die Widerspruchsgebühr kein Anhaltspunkt. Der geplante Haushalt des Beklagten für das Jahr 2007 belief sich auf ca 11,451 Millionen Euro. Bei einer Bescheidung von 14 Anträgen zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in die OTC-Übersicht, wie sie im Geschäftsbericht des Beklagten für 2007/2008 ausgewiesen ist, und einer Gebühr in Höhe von 10 394 Euro entstand ein Gebührenvolumen von 145 516 Euro. Dabei sind einerseits Gebühren für das Widerspruchsverfahren noch nicht berücksichtigt, andererseits auch mögliche Ermäßigungen oder Erhöhungen nicht miteinbezogen. Schließlich entfällt das Gebührenaufkommen auch nicht ausschließlich auf den Berichtszeitraum, weil die Bearbeitungszeiträume hiermit nicht notwendig übereinstimmen.

35c) Da sich die Berechnung des personellen und sachlichen Aufwands für die Bearbeitung eines Widerspruchs ebenso wie für einen Antrag einer exakten Quantifizierung entziehen, kann es im Rahmen der Rechtskontrolle stets nur um die Ermittlung von Näherungswerten gehen. Gegenstand der Überprüfung ist auch nicht die Frage, ob die Gebühr im konkreten Fall kostendeckend war, sondern ob dies bei typisierender Betrachtung der durch ein Widerspruchsverfahren entstehenden Kosten der Fall ist. Das gesetzgeberische Ziel der Kostendeckung erfordert nur eine Gesamtdeckung der durch einen Leistungsbereich entstehenden Kosten, keine gesonderte Berechnung für jeden Einzelfall. Damit ist auch die Festsetzung eines einheitlichen Kostensatzes für alle Verfahren vereinbar. Auf diese Weise wird weiterer Verwaltungsaufwand durch zusätzliche Ermittlungen und Darlegungen für den Einzelfall vermieden, die wegen der letztlich stets nur ungefähr möglichen Bezifferung weiteres Konfliktpotential bergen. Angesichts der Höhe der Verfahrensgebühr von ca 10 400 Euro ist hier nicht ersichtlich, dass ihre Erhebung über die Deckung des für das Widerspruchsverfahren erforderlichen Verwaltungsaufwandes hinaus in unzulässiger Weise der Finanzierung allgemeiner Aufgaben des GBA dient. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass die inhaltliche und verwaltungstechnische Bearbeitung eines Widerspruchs gegen die Ablehnung der Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der verordnungsfähigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei typisierender Betrachtung einen finanziellen Aufwand in entsprechender Höhe verursacht.

36aa) Der Beklagte hat im Einzelnen nachvollziehbar dargelegt, wie er die kalkulatorischen Kosten ermittelt hat. Danach hat er im Vorfeld der Einführung des § 34 Abs 6 SGB V eine Mitarbeiterbefragung durchgeführt und auf dieser Grundlage eine Schätzung vorgenommen, wie viele Arbeitstage (AT) ein Mitarbeiter aus jeder beteiligten Vergütungsgruppe durchschnittlich mit einem Antrag nach § 34 Abs 6 SGB V bzw einem hieran anschließenden Widerspruch befasst ist. Die Anzahl der AT wurde anschließend mit den in den einzelnen Vergütungsgruppen entstehenden Kosten je AT - ermittelt aus den Jahresarbeitskosten, dividiert durch die Zahl der durchschnittlichen tatsächlichen AT eines Jahres (204) - multipliziert und ergab die in den einzelnen Vergütungsgruppen anfallenden Kosten. Die Summe der durchschnittlichen Personalkosten in Höhe von 6999 Euro je Antrag/Widerspruch beruht auf folgenden Werten:

38Diese Vorgehensweise ist geeignet, den ungefähren Aufwand für die Bearbeitung eines Antrags und eines Widerspruchs zu belegen. Sie berücksichtigt die Bearbeitung eines Antrags durch Mitarbeiter auf allen Ebenen, vom Referenten über das Sekretariat, die Mitarbeiter der Rechtsabteilung bis zur Abteilungsleitung. Ähnliche Kennziffern - Kosten pro Einheit, Zeit pro einzelner durch das Gesetz ausgelöster Aktivität sowie deren Häufigkeit pro Jahr - finden sich auch in § 2 Abs 4 (bis 15.3.2011 Abs 3) des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates zur Prüfung des Erfüllungsaufwandes neuer Regelungen. Nach den dortigen Vorgaben hat der GBA ab dem 1.9.2012 die mit seinen Beschlüssen verbundenen erwartbaren Bürokratiekosten zu ermitteln, die er in der jeweiligen Beschlussbegründung nachvollziehbar darzustellen hat (vgl § 91 Abs 10 SGB V idF des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes vom 22.12.2011 <BGBl I 2983>; Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung BT-Drucks 17/6906 S 69). Einer genaueren Aufschlüsselung der Tätigkeiten der einzelnen Mitarbeiter bedurfte es nicht. Ob der Ansatz von 12 AT eines Referenten und insgesamt 10,5 AT der übrigen Mitarbeiter für die Bearbeitung eines Widerspruchs stets gerechtfertigt ist, kann dahinstehen. Jedenfalls ist ein solcher Ansatz bei typisierender Betrachtung nicht erkennbar unvertretbar. Es bestehen angesichts der Anzahl der zu bescheidenden Anträge nach § 34 Abs 6 SGB V - 14 im Berichtszeitraum 2007/2008, 2 im Berichtszeitraum 2008/2009 und keinen im Berichtszeitraum 2010 - auch keine Bedenken, dass die dafür einkalkulierte Arbeitszeit nicht genügend Raum für die sachgerechte Wahrnehmung der übrigen Aufgaben des Beklagten lassen könnte.

39bb) Den Sachkostenanteil von 3395 Euro ermittelte der Beklagte anknüpfend an den Haushalt für das Jahr 2007 nach einem Schlüssel, bei dem die Personalkosten 2/3 und die Sachkosten 1/3 der insgesamt zu berücksichtigenden Kosten ausmachen. Der geplante Haushalt des Beklagten für das Jahr 2007 habe sich gerundet auf 11,451 Millionen Euro belaufen. In dem Haushalt entfielen auf Personalkosten 4,595 Millionen Euro, auf die - für die streitige Gebührenberechnung angesetzten - Sachkosten 2,229 Millionen Euro und auf sonstige (Sach-)Kosten (wie zB für Sitzungen, Bundesanzeiger, Geschäftsbericht, Druckerzeugnisse, Dokumentenmanagementsystem, EDV, Programme, Reisekosten für Sachverständige, Literaturrecherche) 4,627 Millionen Euro. Letztere "sonstige" (Sach-)Kosten sind nicht in die Gebührenberechnung eingeflossen. Die berücksichtigten Sachkosten von 2,229 Millionen Euro gliederten sich auf in 1,382 Millionen Euro für Geschäftsbedarf, Literatur, Telefon, Schulungen, Bankgebühren, Miete und Nebenkosten, Gegenstände der beweglichen Einrichtung und 0,847 Millionen Euro für Beratungsleistungen (Buchhaltung, Steuerberater, Wirtschaftsprüfer uä) und Reisekosten. An der Summe von Personal- und berücksichtigten Sachkosten (4,595 Millionen Euro + 2,229 Millionen Euro = 6,824 Millionen Euro) haben erstere einen Anteil von 67,34 % und letztere einen Anteil von ca 32,66 %. Das entspricht nach der Darstellung des Beklagten dem nachvollziehbaren Erfahrungssatz, dass im allgemeinen 2/3 der Gesamtkosten auf Personalkosten und 1/3 auf Sachkosten entfallen. Der Beklagte ist sodann davon ausgegangen, dass sich bei Personalkosten in Höhe von 6999 Euro, die 67,34 % der Kosten je Antrag/Widerspruch ausmachen, bei einem Anteil von 32,66 % 3395 Euro an Sachkosten ergeben. Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass diese Berechnungsweise vor allem vor dem Hintergrund nicht zu beanstanden ist, dass möglicherweise auch einzelne Positionen aus dem Bereich der "sonstigen" Sachkosten berücksichtigungsfähig gewesen wären. Zudem sind, anders als dies etwa bei den Kosten der Prüfung der Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen (vgl § 274 Abs 2 Satz 7 SGB V) vorgesehen ist, die Kosten der Verwaltung nicht berücksichtigt worden.

40d) Die Höhe der nach anderen Gesetzen für Verwaltungsdienstleistungen erhobenen Gebühren hat das LSG zu Recht für unbeachtlich gehalten. Selbst wenn nach dem AMG stets nur Gebühren in dreistelliger Höhe erhoben würden, berührt dies die Rechtmäßigkeit der hier streitigen Gebührenforderung nicht. Dass die Gebühren nach diesem Gesetz aber nicht immer niedriger sind als die hier streitigen Gebühren, zeigt ein Blick in die Kostenverordnung nach § 33 Abs 2 AMG, wonach etwa für die Neuzulassung eines Arzneimittels mit einer Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt eine Gebühr in Höhe von 57 500 Euro fällig wird. Gebühren in dreistelliger Höhe werden nur in wenigen Fällen, etwa bei der Bearbeitung von Änderungen erhoben. Für die Bearbeitung von Widersprüchen wird höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert erhoben.

414. Die Festsetzung ist auch nicht ermessensfehlerhaft, weshalb auch dem Hilfsantrag der Klägerin der Erfolg versagt bleibt. Mit der Festsetzung der Gebühr für die Zurückweisung des Widerspruchs in Höhe der Regelgebühr für das Ausgangsverfahren, § 8 Abs 2 Satz 1, 1. Halbsatz iVm § 3 GebO, hat der Beklagte den vorgegebenen Gebührenrahmen nicht überschritten. Der in § 3 GebO genannte Betrag von 10 394 Euro stellt nach der Konzeption der GebO im Antragsverfahren den "Normalfall" dar. Abweichungen sind nach Maßgabe der in § 4 GebO genannten Besonderheiten möglich. Im Widerspruchsverfahren ist allerdings "höchstens" diese Gebühr festzusetzen. Mit dieser Formulierung in § 8 Abs 2 Satz 1, 1. Halbsatz GebO wird dem Beklagten die Möglichkeit zur Ermäßigung der Gebühr im Widerspruchsverfahren eröffnet. Dem LSG ist zuzustimmen, dass hinsichtlich der Voraussetzungen für eine Gebührenermäßigung an die in § 4 Abs 2 GebO aufgeführten Kriterien - Personal- und Sachaufwand, Bedeutung, wirtschaftlicher Wert oder sonstiger Nutzen der Aufnahme in die AM-RL für den Gebührenschuldner - angeknüpft werden kann, auch wenn in § 8 auf diese Vorschrift nicht ausdrücklich verwiesen wird. § 4 Abs 2 GebO enthält insofern Wertungen, die auf das Widerspruchsverfahren übertragen werden können. Erfordert das Widerspruchsverfahren keine erneute Befassung mit dem Antrag, die in der Intensität dem Verfahren bis zur Erteilung des Ausgangsbescheides annähernd vergleichbar ist, kommt eine Ermäßigung der Gebühr in Betracht. Da dem Beklagten eine typisierende Festlegung erlaubt ist, rechtfertigt allerdings nicht jede Abweichung eine Ermäßigung, sondern nur eine vom Durchschnitt so erhebliche Abweichung, dass eine Belastung mit der einheitlichen Gebühr nicht mehr angemessen erscheint. Dass danach hier eine Gebührenermäßigung hätte erwogen werden müssen, ist nicht erkennbar.

42Der Beklagte war insbesondere nicht wegen eines besonders geringen Personal- oder Sachaufwandes zur Gebührenermäßigung verpflichtet. Das LSG hat insofern zu Recht auf den Umfang der Widerspruchsbegründung hingewiesen, in der sich die Klägerin mit nahezu allen Punkten aus der Begründung des Bescheids vom 20.5.2008 en detail auseinandergesetzt hat, sowie auf die Ergänzung des Widerspruchsschreibens durch eine 11-seitige fachliche Stellungnahme zweier habilitierter Hygiene-Mediziner, die ua 52 Literaturstellen beinhaltet. Mit diesem umfangreichen Vorbringen hat sich der Beklagte in der 22-seitigen Begründung seines Widerspruchsbescheides vom 18.6.2009 intensiv auseinandergesetzt und dabei zu jedem einzelnen Vorbringen der Widerspruchsbegründung Stellung genommen. Der Beklagte hat im Widerspruchsbescheid die Gebührenhöhe auch hinreichend mit dem Umfang des Widerspruchs und dem daraus resultierenden Arbeitsaufwand für die Überprüfung und Auseinandersetzung mit dem neuen Vorbringen begründet. Weitere Gesichtspunkte, die hätten berücksichtigt werden müssen, sind weder von der Klägerin aufgezeigt noch ersichtlich.

435. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Revisionsverfahrens zu tragen, weil sie unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO).