Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1) [1]
1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen
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Nachprüffristen in
Jahren | ||
1.1 | Medizinprodukte zur
Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) | 1 |
1.2 | Medizinprodukte zur
Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern
mit Maximumvorrichtung) | |
1.2.1 | – medizinische
Elektrothermometer | 2 |
1.2.2 | – mit
austauschbaren Temperaturfühlern | 2 |
1.2.3 | – Infrarot-Strahlungsthermometer | 1 |
1.3 | Messgeräte zur
nichtinvasiven Blutdruckmessung | 2 |
1.4 | Medizinprodukte zur
Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) | 2 |
1.5 | Therapiedosimeter
bei der Behandlung von Patienten von außen | |
1.5.1 | mit
Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV | |
– allgemein | 2 | |
– mit
geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des
Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse
aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden | 6 | |
1.5.2 | mit
Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus
Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von
Vergleichsmessungen | 2 |
1.5.3 | mit
Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder
1.5.2 | |
1.6 | Diagnostikdosimeter
zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der
Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen | 5 |
1.7 | Tretkurbelergometer
zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von
Patienten | 2 |
2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen
Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.
Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.
Fundstelle(n):
zur Änderungsdokumentation
HAAAD-53438
1Anm. d. Red.: Anlage 2 i. d. F. der VO v. (BGBl I S. 2034) mit Wirkung v. .