1. Die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels zu Lasten der Krankenkasse kommt nach § 35c SGB Vnur dann in Betracht, wenn zur Behandlung einer schwerwiegendenErkrankung keine andere Therapie zur Verfügung steht und die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann (). Eine kontrollierte klinische Prüfung der Phase 3 zur Erfolgsaussicht für das Fertigarzneimittel Avastin zur Behandlung eines primären oder rezidivierenden Glioblastoms (Hirntumor) existiert bisher nicht.
2. Die Sperrwirkung des Arzneimittelrechts kann im Nachgang zu der negativen arzneimittelrechtlichen Bewertung eines Fertigarzneimittels nur überwunden werden, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen werden, die erwarten lassen, dass das betroffene Pärparat für die relevante Indikation - zumindest im Rahmen einer vereinfachten, ggf bedingten Zulassung - zugelassen werden kann ().
3. Gibt es für die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittel nach einer negativen arzneimittelrechtlichen Bewertung keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse idS, kann über ein vorläufiges Rechtsschutzbegehren nicht anhand einer Folgenabwägung entschieden werden.
Fundstelle(n): GAAAK-01809
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