LSG Niedersachsen-Bremen Beschluss v. - L 4 KR 240/25 B ER
Leitsatz
Leitsatz:
1) Die sog. Sperrwirkung einer arzneimittelrechtlichen Entscheidung von EMA/GBA bzgl. § 2 Abs. 1a SGB V tritt ein, wenn die Behörde eine ablehnende Entscheidung betreffend des begehrten Arzneimittels und der beim Patienten vorliegenden Indikation getroffen hat (vgl. ).
2) Die Sperrwirkung tritt nicht ein, wenn EMA/GBA keine ablehnende Entscheidung zur Zulassung getroffen haben, sondern lediglich die Studienlage mangels ausreichender Probandenzahl nicht weiter betrieben werden kann.
3) Betreffend Mirvetuximab Soravtansine (Elahere®) bei Ovarial-Karzinom mit 4 erfolglosen Vor-Therapien (Chemo-Therapien): EMA/GBA mit Zulassung nach 1-3 erfolglosen Vor-Therapien (Phase III-Studie mit bis zu 3000 Probanden, keine Studie zu >3 Vor-Therapien bei nur 11 Probanden.)
Fundstelle(n): OAAAJ-94817
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