LSG Berlin-Brandenburg, Urteil v. 26.04.2023 - L 9 KR 26/21 KL

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LSG Berlin-Brandenburg Urteil v. 26.04.2023 - L 9 KR 26/21 KL

Gesetze: § 29 Abs 4 Nr 3 SGG; § 99 Abs 1 SGG; § 99 Abs 3 Nr 2 SGG; § 35a Abs 1 SGB V; § 35a Abs 8 SGB V; § 130b Abs 1 S 1 SGB V; § 2 AM-NutzenV; § 3 AM-NutzenV; § 78 Abs 2 S 2 AMG

Leitsatz

Leitsatz:

1. Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Unterlagen nach § 35a Abs. 1 SGB V („Dossier“) ist nach § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V schlechthin unzulässig.

2. Entgegen § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V ist eine gesonderte Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA zulässig, sofern der Erstattungsbetrag einvernehmlich und ohne Schiedsspruch vereinbart wurde (Anschluss an B 3 KR 11/19 R).

3. Unterlagenschutz ist das entscheidende Kriterium für die Frage, ob ein Arzneimittel als „neuer Wirkstoff“ bzw. „neue Wirkstoffkombination“ anzusehen ist.

Fundstelle(n):
JAAAJ-45756

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